Circuit Checkers meditsiiniseadmete
Sep 22,2021
Meditsiinitööstuses on mitmesuguste seadmete jaoks vajalikud väga usaldusväärsed elektroonilised komponendid, mis ulatuvad süsteemidest, mis diagnoosivad, nagu magnetresonantsmasinad (MRI) masinad, mis käsitlevad patsiente, nagu südamestimulaatorid ja implanteeritavad kardioverter-defibrillaatorid (ICDd) ).
Rindkere röntgen- või röntgen-kujutis inimese rinnus südamestimulaatori paigutusega või südame südamestimulaatorid patsiendi arütmia juhtimiseks. Kontrollige kontseptsiooni.
Kuigi pinnal, diagnostika seadmed ja siirdatavad seadmed on üsna erinevad, elektriinsenerid töötavad nende seadmete jagada palju samu üldisi väljakutseid. Nende hulka kuuluvad valimine ebaõnnestunud elektrooniliste komponentide jaoks, mis on mõeldud elukindluseks ja pakkujate partnerite tagamiseks võivad tööstuse spetsiifilised standardid rahuldada.
Sõltumata seadmest, kui need probleemid ei ole kõige ülemine ja komponendi, mida ei ole spetsiaalselt meditsiiniliste rakenduste jaoks ette nähtud, võib olla kallis remonti või katastroofilise ebaõnnestumise siirdatava seadmega, mis võib nõuda invasiivset operatsiooni selle parandamiseks.
Kõrge töökindluse komponendid
Meditsiiniseadme tootjad reguleerivad sellised asutused nagu rahvusvaheline standardiorganisatsioon ja USA toidu- ja ravimiamet, et säilitada kõrgeim usaldusväärsus. Kuigi nende organisatsioonide eesmärk on kehtestada standardid, et tagada meditsiiniseadmete säilitamine kõrgeima usaldusväärsuse taseme, ei tohiks koormus langeda üksnes meditsiiniseadme disaineritele.
Selle asemel peaksid seadme disainerid tagama nende seadmete projekteerimise, arendamise ja tootmise tihedad kontrollid, mida nad valivad ka komponentide jaoks, nagu mitmekihilised keraamilised kondensaatorid (MLCCS), ühekihilised kondensaatorid ja trimmer kondensaatorid.
Näiteks on seadme väljatöötamine, mis vajab kõrgel pingel, näiteks ICD-d, mis toimib 600V või 900V-s, komponente tuleb projekteerida ja katsetada, et taluda pingeid palju kõrgem kui seadme tüüpilised tööpinged. Meditsiiniseadme disainer peab kaasama tarnijaid komponendi valiku aruteludesse ja olema täiesti läbipaistev pinge nõuetega.
Lisaks peaks disainer kaitsma usaldusväärsuse kaitsmiseks kindel, et tarnija täidab põlemiskatseid kõrgendatud pinge ja temperatuuri tasemel ning kõik komponendid on 100% elektriliselt testitud ja visuaalselt kontrollitud, et need vastaksid rangete tulemuslikkuse kriteeriumidele.
Regulatiivsed väljakutsed
Lisaks seadme ebaõnnestumise vältimisele, valides meditsiinitööstuse kõrge usaldusväärsuse komponentide pakkumisele pühendatud tarnija, peavad meditsiiniseadme disainerid olema kindel, et elektroonilised komponendid, mida nad kasutavad, vastavad mitmesuguste tööstuse spetsifikatsioonidele. Enamiku meditsiinikomponentide kaks peamist kirjeldust on MIL-PRF-55681 ja MIL-PRF-123.
Sisuliselt MIL-PRF-55681 on spetsifikatsiooni kõige laialdasemalt valdkonnas meditsiinilise implanteeritavate seadmete valdkonnas. See määratleb keskel K-stabiilne dielektrika tähistatud BX. Mil-PRF-123 spetsifikatsioon hõlmab üldnõudeid kõrge töökindluse, üldotstarbelise (BX ja BR dielektriliste valikute jaoks) ja temperatuuri stabiilse (BP ja BG) keraamiliste dielektriliste dielektriliste fikseeritud kondensaatorite jaoks nii läbi augu ja pinna paigaldamise seadmete jaoks.
Lisaks nende kahe standardi põhjalikule arusaamisele ja teistele konkreetse rakenduse jaoks vajalike teiste vajaduste jaoks vajab tarnija toimingute, katsetamise ja kvaliteedi tagamise kohaseid protsesse. Samuti peab ta esitama dokumentatsiooni, näiteks lähtekontrolli joonised (SCD-d), mis reguleerivad tarnitud komponentide iga aspekti. See on kriitiline, kuid mõnikord tähelepanuta jäetud, osa projekteerimisprotsessist. SCDS-i pakuvad inseneri kirjeldust, kvalifikatsiooni ja heakskiitmiskriteeriume kriitiliste rakenduste spetsialiseeritud komponentide kohaletoimetamiseks. Selline dokumentatsioon võib lihtsustada seadme disainerid tagada vastavus asjakohaste standardite ja eeskirjade nagu MIL-PRF-55681 ja MIL-PRF-123.
EMI implanteeritavate seadmetega
Lisaks nende üldiste tööstusharude kaalutlustele usaldusväärsuse kohta on meditsiinilise elektroonika jaoks mõned täiendavad rakendusega seotud väljakutsed.
Näiteks on tänapäeval palju läbiviidavaid allikaid ja kiirgama elektromagnetilisi häireid (EMI), mis võivad potentsiaalselt häirida implanteeritavate meditsiiniseadmete funktsiooni. See võib hõlmata südamestimulaatori rütmi visata või põhjustada ICD-d ebaregulaarse südame löögisageduse mõttes, saates šoki, mida ei ole vaja.
ERI kõrvaldamiseks ja nende riskide vähendamiseks võivad meditsiiniseadme disainerid kasutada mitmekihilise tasapinnalise massiivi või diskrivaalse kondensaatoriga valmistatud filtrit. Neid söötmefiltreid kasutatakse ühenduskohas, et tagada soovimatu müra, näiteks EMI, kõrvaldatakse, ennetades selliseid küsimusi nagu pinge naelu.
See meetod filtreerimiseks EMI hõlmab kondensaatori kujuga nagu sõõrik koos juhtmed, mis kannavad signaale, mis läbivad otse kondensaatori kaudu. Kondensaatori välispind on kinnitatud EMI Shieldile, mis moodustab kaitstud ahela ümber Faraday puuri. Nende filtritega, mis on paigaldatud Faraday-puuri seinale, liiguvad kõik sissetulevad või väljuvad kaablid filtrite kaudu, mis filtreerivad välja kõrgsagedusliku läbiviimisega häireid, samas kui Faraday puuri kaitseb kiirguse häire eest (joonis 1).
Kondensaatori horisontaalsed elektroodid toimivad Faraday puuri seina laiendustena, mis võib põhjustada suurepärase kõrgsagedusliku jõudluse. Filtreeritud söötmetel on madal ekvivalentne seeria resistentsus ja samaväärne seeria induktiivsus ja seda saab hermeetiliselt suletud, mitte suletud vaiguga. Need filtrid on mõeldud kõrge või madala pinge seadmete jaoks.
MRI seadmete komponendid
MRI-masinad ja kõik nendes kasutatavad meditsiiniseadmed, näiteks patsiendi seireseadmed, nõuavad spetsiaalseid usaldusväärsuse kaalutlusi. Üks suurimaid küsimusi, mida meditsiiniseadme disainerid jooksevad MRI-masinatega, on see, et kõik masinaga või selle ümbruses kasutatavad komponendid ei saa ühtegi magnetismi. See on keeruline, sest standardne MLCC võib sisaldada niklist valmistatud alusmetalli elektroodi või dielektriline ja elektrood võib kasutada nikli barjääri viimistlust, et vältida jootmise leostumist lõpetamisel - veel nikkel on ferromagnetiline.
Usaldusväärse ja stabiilse mittemagnetilise MLCC lõpetamise loomiseks on tarnijad piiratud materjalidega, mida nad saavad kasutada. Kaks soovitatud võimalust sisaldavad hõbedase pallaadiumi (AGPD) paagutatud lõpetamise või vase barjäärkihi. Kuigi AGPD lõpetamine on hea võimalus, see on kalduvus jootmiseks Leach, mis võib kaasa tuua tulemuslikkuse küsimusi. Teisest küljest ei ole vase barjääril probleeme jootmise leostumisega, kuid see võib olla vastuvõtlik oksüdeerumise ja korrosiooni suhtes. Siiski on ühilduv juhtivabade ja tavapäraste jootmisvalikutega ja on ka odavam kui AGPD.
Teine vajadus magnetismi kõrvaldamisel on kasutada mittemagnetilisi dopinguid või lisaaineid keraamilistes dielektrites. Erinevate elementide erinevaid kombinatsioone saab kasutada õigete dielektriliste omaduste loomiseks ja magnetismi kõrvaldamiseks, kuid see võib piirata saadaval mahtuvuste vahemikke.
Ükskõik mis meditsiiniseadme konstrueeritud, on tõenäoline, et iga põlvkonnaga on tõenäoliselt väiksem ja võimsam.See ei muuda seadme disainerite vajadust nõuete ja eeskirjade täitmiseks, et tagada seadmete säilitamine elukindlustuse säilitamise.
Et olla kindel, et valitud elektroonilised komponendid ei ole pikas perspektiivis seadmega seotud probleemide põhjuseks, on disainerite jaoks hea tava konsulteerida eriala komponentide tootjaga disainiprotsessi alguses.Tarnijad, kes on juba tuttavad kõrgtehnoloogiliste kõrgtemperatuuride ja kõrgsageduslike rakendustega varustatud keerukuse käitlemisega, on hästi varustatud elektrooniliste ehituskivide andmiseks, mis tagavad, et mis tahes meditsiiniseade on ehitatud kestma.
